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超過65%的乳腺癌腫瘤為HR陽性和HER2低表達或陰性。雌激素受體驅(qū)動HR陽性腫瘤中乳腺癌細胞的生長。一線治療包括內(nèi)分泌治療聯(lián)合細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑，但晚期患者通常會出現(xiàn)耐藥?；熓窍乱环N治療方法，但超過5年的生存結(jié)果顯著下降至30%。

【資料圖】

根據(jù)阿斯利康的說法，美國食品和藥物管理局(FDA)已接受capivasertib聯(lián)合氟維司群的新藥申請(NDA)進行優(yōu)先審查，用于治療在基于內(nèi)分泌的方案中或之后復(fù)發(fā)或進展，且激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。預(yù)計將于2023年第四季度做出監(jiān)管決定。

Capivasertib，也稱為AZD5363，是一種研究中的口服選擇性三磷酸腺苷(ATP)競爭性抑制劑，可抑制所有3種AKT亞型(AKT1/2/3)。氟維司群是一種雌激素受體拮抗劑、內(nèi)分泌療法。

該NDA得到了3期CAPItello-291試驗（NCT04305496）數(shù)據(jù)的支持。該研究評估了Capivasertib加氟維司群對比安慰劑加氟維司群治療芳香化酶抑制劑治療期間或之后復(fù)發(fā)或進展的局部晚期（無法手術(shù)）或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者(N=708)的療效。

研究受試者被隨機分配接受Capivasertib加氟維司群(n=355)或安慰劑加氟維司群(n=353)。雙主要終點是整個試驗人群和AKT通路生物標志物改變?nèi)巳旱臒o進展生存期；AKT通路內(nèi)的改變發(fā)生在高達50%的晚期HR陽性乳腺癌患者中。

結(jié)果顯示，在總體人群中，與安慰劑加氟維司群相比，Capivasertib和氟維司群的組合將疾病進展或死亡的風險降低了40%。聯(lián)合用藥的中位無進展生存期(PFS)為7.2個月，氟維司群單藥為3.6個月。

在AKT通路改變的腫瘤患者中，與安慰劑加氟維司群相比，Capivasertib加氟維司群將疾病進展或死亡的風險降低了50%。聯(lián)合治療組的中位PFS為7.3個月，而氟維司群單獨治療組為3.1個月。

在分析時，總生存期數(shù)據(jù)（次要終點）還不成熟；該試驗繼續(xù)評估該終點。

在安全性方面，Capivasertib聯(lián)合氟維司群用藥的安全性與之前試驗中的數(shù)據(jù)相似。與氟維司群單藥相比，聯(lián)合用藥最常見的3級或更高級別不良反應(yīng)(AE)分別是皮疹和腹瀉。此外，Capivasertib組和安慰劑組中均有2.3%的患者發(fā)生了導致中斷治療的不良事件。

這項3期試驗的數(shù)據(jù)最初在2022年圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上公布，最近在線發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。2023年1月，F(xiàn)DA授予Capivasertib快速通道資格。

“這項優(yōu)先審查決定強調(diào)了Capivasertib有潛力擴大基于內(nèi)分泌治療方法的有效性，用于那些經(jīng)歷了腫瘤進展或?qū)@些廣泛使用的療法產(chǎn)生耐藥性的HR陽性乳腺癌患者，”阿斯利康腫瘤研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith說?！拔覀兤诖cFDA合作，盡快將這種可能是首創(chuàng)的AKT抑制劑帶給患者?！?/p>

參考來源：

[1]‘Capivasertib in combination with Faslodex granted Priority Review in the US for patients with advanced HR-positive breast cancer’，新聞發(fā)布。AstraZeneca；2023年6月12日發(fā)布。

[2] Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, et al. Capivasertib in hormone receptor–positive advanced breast cancer. NEJM. Published online June 1, 2023. doi:10.1056/NEJMoa2214131

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請咨詢主治醫(yī)師。

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