前沿生物艾可寧產品在哈薩克斯坦獲得藥品注冊上市許可
(相關資料圖)
前沿生物近日公告,公司產品艾可寧收到哈薩克斯坦衛生部核準簽發的《藥品注冊證書》。公司表示,將積極推進艾可寧在哈薩克斯坦獲批上市后的學術推廣及銷售工作。
據介紹,艾克寧是一款抗艾滋病毒注射用藥品,是由前沿生物自主研發的國家1.1類新藥,是全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑。該藥物可與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用,對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效,通過注射方式每周給藥一次,具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點。2021年11月,中華醫學會感染病學分會艾滋病學組發布《中國艾滋病診療指南(2021版)》,艾可寧在艾滋病治療及預防的多個細分領域,被列為推薦用藥方案,包括抗HIV病毒治療簡化方案、合并丙肝治療、合并結核治療、治療失敗、艾滋病相關腫瘤及暴露后預防。
本次前沿生物產品艾可寧在哈薩克斯坦獲得藥品注冊上市批準,進一步表明公司的生產、質量管理體系以及艾可寧的臨床價值獲得當地監管部門的認可,將有利于公司推進艾可寧在歐亞經濟聯盟國的藥品上市注冊工作。
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